Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

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Wir sind einer der führenden deutschen Hersteller von High Quality Produkten für Medizintechnikgeräte aus den Bereichen Rehabilitation, Sport und ästhetische Medizin.
Seit 1973 sind wir aktiv am Markt, beschäftigen rund 70 Mitarbeiter und exportieren unsere Produkte in über 83 Länder weltweit.

Wir suchen zum nächstmöglichen Termin einen

Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Was gehört zu Ihren Aufgaben?
  • Fachliche Führung des Teams
  • Schnittstelle zu den relevanten Abteilungen (R&D, PM, IM, Sales, Prod, MaWi) und der GF
  • Aufrechterhaltung und Erlangung der für den Vertrieb von Medizin Produkten nötigen Zulassungen und Registrierungen
  • Planung, Initiierung, Koordination und Evaluation von internen Qualitätsmanagement-Projekten einschließlich einrichtungsbezogener und/oder – übergreifender Arbeitsgruppen bzw. Qualitätszirkel
  • Kontinuierliches Initiieren und Durchführen von Verbesserungsmaßnahmen
  • Kontinuierliche Weiterentwicklung des QM-Systems zur Sicherstellung der Einhaltung der DIN ISO 13485
  • Wahrnehmung der Rolle der benannten Person unter MDR, ggf.
    Sicherheitsbeauftragten
  • Planung und Durchführung interner und Lieferantenaudits zur Überwachung des QM-Systems
  • Ansprechpartner für die benannten Stellen und Auditbeautragter bei externen Audits
  • Direktes Reporting an die Geschäftsleitung zum Entwicklungsstand und der Wirksamkeit des QM-Systems
  • Beratung der Geschäftsleitung bei der Entwicklung der Qualitätsziele und -politik
  • Kontrolle der Einhaltung der gesetzlichen und regulatorischen Vorschriften im Unternehmen
  • Kontinuierliches Initiieren und Durchführen von Verbesserungsmaßnahmen
  • Koordination der Erstellung, Überwachung und Lenkung des
    Qualitätsmanagement-Handbuchs sowie der Dokumente und Aufzeichnungen zum QM- System
  • Bearbeitung von Kundenreklamationen in Zusammenarbeit mit weiteren
    Prozessverantwortlichen
  • Management des QM-Systems
  • Durchführung von Internen- und Lieferantenaudits
  • Durchführung der Produktprüfungen auf Konformität zum vorhandenen
    Qualitätsmanagementsystem vor der Produktfreigabe
  • Erstellung bzw. stetige Aktualisierung der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärungen
  • Erfüllung der Verpflichtungen, die sich aus der Überwachung der
    Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen ergeben
  • Erfüllung der Berichtspflichten, die sich aus den Vigilanz-Anforderungen ergeben,
  • Erklärung zur „Unbedenklichkeit“ von Prüfprodukten für klinische Prüfungen.
  • Erfüllung der Vigilanz-Anforderungen gem. MDR
Das bringen Sie mit:
  • Technisches Studium oder Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung im Bereich QM- am besten für Medizinprodukte
  • Ausbildung zum Qualitätsmanager; Möglichst Manager Regulatory Affairs
  • Sehr gute Kenntnis der Norm 13485, der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und von MDD/ MDR
  • Erfahrung im Projektmanagement
  • Erfahrung im Prozessmanagement
  • Erfahrung in der Durchführung von Audits
  • Führungserfahrung
  • Englische Sprachkenntnisse
Wir bieten:
  • Vielseitige und abwechslungsreiche Aufgaben
  • Selbstständiges und eigenverantwortliches Arbeiten
  • Kreative und teamorientierte Arbeitsatmosphäre
  • Faire, leistungsgerechte Vergütung und entsprechende
    Entwicklungsmöglichkeiten
  • 30 Tage Urlaub (bei einer 5-Tage-Woche)

Wenn Sie Teil unseres Teams werden möchten, senden Sie bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (gerne per E-Mail) mit Angaben zum frühestmöglichen Eintrittstermin sowie Gehaltsvorstellungen an: karriere@physiomed.de.

Wir freuen uns auf Sie!